Glosario Medtech: términos, abreviaturas y acrónimos de dispositivos médicos

9 de agosto de 2023 Por Jim Hammerand

[Ilustración de wladimir1804 vía Adobe Stock]

Impresión 3D: un tipo de fabricación aditiva que se utiliza para crear modelos anatómicos, prototipos de dispositivos y dispositivos médicos terminados específicos para cada paciente.

3TG: Es una abreviatura de tantalio, estaño, tungsteno y oro, que son algunos de los minerales conflictivos más utilizados en la fabricación de dispositivos médicos.

510(k): La autorización de la FDA según la Sección 510(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos autoriza a una empresa a vender un dispositivo médico de Clase I, II o III basado en dispositivos predicados sustancialmente equivalentes.

AbbVie: esta escisión farmacéutica de Abbott recibe su nombre de su antigua empresa matriz, una de las empresas de dispositivos médicos más grandes del mundo, y de "vie", que, según Abbott, hace referencia a la raíz latina "vi" que significa "vida".

ADA: La reunión de sesiones científicas anuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes se conoce como ADA.

AdvaMed: La Asociación de Tecnología Médica Avanzada, una organización que representa a los fabricantes de dispositivos médicos.

AFib: la fibrilación auricular es un ritmo cardíaco irregular (arritmia) con latidos cardíacos rápidos (taquicardia) que puede ser temporal o permanente. Una variedad de dispositivos monitorean, detectan, diagnostican y tratan la AFib, que se asocia con complicaciones cardíacas como insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular.

IA: La inteligencia artificial en la tecnología médica está explotando a medida que los desarrolladores de dispositivos, incluidos los desarrolladores de algoritmos y software como dispositivo médico, encuentran métodos nuevos o mejorados para el diagnóstico, la monitorización de pacientes, los procedimientos y los flujos de trabajo más eficientes.

Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos: La AMDR representa a organizaciones dedicadas al reprocesamiento comercial y la refabricación de dispositivos médicos para su reutilización.

BD: Becton, Dickinson and Co. es uno de los mayores fabricantes de dispositivos médicos del mundo.

BCI: Los sistemas de interfaz cerebro-computadora monitorean y recopilan señales cerebrales (generalmente con un implante cerebral de electrodo) para transmitir comandos a pacientes que han perdido funciones neuromusculares.

CAD: enfermedad de las arterias coronarias

CAPA: Acción correctiva y preventiva

CDMO: organización de fabricación y desarrollo de contratos, un socio de subcontratación externo que diseña y fabrica dispositivos o componentes médicos para desarrolladores de tecnología médica y fabricantes de equipos originales.

CD: El dióxido de cloro (ClO₂) es un gas utilizado para esterilizar dispositivos médicos.

CDRH: El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA revisa los dispositivos médicos y los productos que emiten radiación.

CGM: monitor continuo de glucosa, utilizado para la diabetes

Clase I, II y III: La FDA utiliza tres niveles de clase para categorizar el nivel de riesgo de los dispositivos y su retirada. Sin embargo, si bien un retiro de Clase I es el más peligroso y un retiro de Clase III el menos peligroso, un dispositivo de Clase I se considera el de menor riesgo para la salud del paciente, mientras que los dispositivos de Clase III representan el mayor riesgo y están sujetos a la mayor supervisión regulatoria.

CMO: organización de fabricación por contrato, un socio de subcontratación externo que fabrica componentes o dispositivos para desarrolladores de tecnología médica y OEM. CMO es también una abreviatura de dos títulos ejecutivos en la gestión de una empresa de dispositivos médicos: director médico y director de marketing.

Productos/dispositivos combinados: estos productos médicos utilizan una combinación de medicamentos, dispositivos y/o productos biológicos para terapias y diagnósticos. Los ejemplos incluyen jeringas precargadas para medicamentos, implantes recubiertos de antibióticos, inhaladores y parches con microagujas.

Archivos de quejas: la FDA exige que los fabricantes de dispositivos médicos conserven archivos de todas las quejas y establezcan y mantengan procedimientos para recibir, revisar y evaluar las quejas.

CRO: organización de investigación por contrato, un tercero que proporciona a los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos servicios de investigación subcontratados.

De novo: La clasificación de novo de la FDA permite a una empresa de dispositivos médicos comercializar un dispositivo novedoso de Clase I o II.

DHF: Un archivo de historial de diseño es una compilación de registros que describen el historial de diseño de un dispositivo terminado. La FDA exige que los fabricantes de dispositivos médicos mantengan esta información.

DHR: Un registro de historial de dispositivo es una recopilación de registros que contienen el historial de producción de un dispositivo terminado. La FDA exige que los fabricantes de dispositivos médicos mantengan esta información.

DMR: Un registro maestro de dispositivo es una compilación de registros que contienen los procedimientos y especificaciones de un dispositivo terminado. La FDA exige que los fabricantes de dispositivos médicos mantengan esta información.

ECG/EKG: Electrocardiograma, un dispositivo para monitorear y registrar señales cardíacas.

EFS: La FDA describe un estudio de viabilidad inicial como “una investigación clínica limitada de un dispositivo en las primeras etapas de desarrollo” para evaluar y mejorar el diseño del dispositivo para un desarrollo de producto más eficiente.

Esterilización por haz de electrones: también llamada esterilización por haz de electrones, este es uno de los métodos de esterilización de dispositivos médicos de más rápido crecimiento.

Embecta: El nombre de esta empresa derivada de BD para el cuidado de la diabetes incluye “em” para empatía por quienes viven con diabetes y “bect” para la antigua empresa matriz Becton, Dickinson & Co.

ESG: Ambiental, social y de gobernanza, una función corporativa centrada en la sostenibilidad, la ética y la toma de decisiones

EtO: el óxido de etileno es un gas que se utiliza para esterilizar aproximadamente la mitad de todos los dispositivos médicos.

FAERS: El Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA es una base de datos de informes de eventos adversos, informes de errores de medicación y quejas sobre la calidad del producto presentados a la FDA.

FDA: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

FMEA: Análisis de modo de falla y efecto identifica y aborda de manera proactiva problemas potenciales con un dispositivo médico antes de que surjan para mitigar esas fallas.

Armonización mediante la acción: HBD es una colaboración entre la FDA y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón para acelerar las aprobaciones de dispositivos médicos en ambos países.

Factores humanos: este elemento del diseño e ingeniería de dispositivos médicos considera cómo los médicos, pacientes, cuidadores y otros usuarios interactúan con un producto en particular para garantizar que funcione de forma segura e intuitiva.

HUD: La designación de dispositivos de uso humanitario es una vía de aprobación de la FDA para dispositivos médicos que pueden ayudar a personas con enfermedades o afecciones raras, definidas como aquellas que afectan a no más de 8.000 personas en los EE. UU. por año.

IDE: La exención de dispositivo en investigación de la FDA permite el uso de un dispositivo en investigación en un estudio clínico para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del producto.

IFU: Las instrucciones de uso le indican al paciente o cuidador cómo usar un dispositivo, incluida la configuración, el funcionamiento, la limpieza, la resolución de problemas y el almacenamiento.

DIV: diagnóstico in vitro

IVDR: Reglamento sobre diagnóstico in vitro de la Comisión Europea

IVL: La litotricia intravascular es una forma de tratar la calcificación arterial con ondas de presión sónicas.

J&J: Johnson & Johnson es la segunda empresa de dispositivos médicos más grande del mundo a través de su unidad Johnson & Johnson MedTech, anteriormente Johnson & Johnson Medical Devices.

MDUFA: Las enmiendas a las tarifas de usuarios de dispositivos médicos permiten a la FDA cobrar tarifas a los fabricantes de dispositivos médicos para financiar la revisión y regulación de los dispositivos.

Medtech: tecnología médica

Regulación de dispositivos médicos: la Regulación de dispositivos médicos de la Unión Europea se abrevia comúnmente como MDR.

Informes de dispositivos médicos: MDR es una de las herramientas de la FDA para monitorear el rendimiento y los problemas de seguridad de los dispositivos médicos.

Medtronic: la empresa de dispositivos médicos más grande del mundo por ingresos se fundó en 1949 como una empresa de reparación de dispositivos electrónicos médicos.

Nitinol: una aleación de níquel-titanio con propiedades de memoria de forma que la hacen útil en muchas aplicaciones de tecnología médica.

OEM: el fabricante de equipos originales es una entidad como Medtronic que fabrica sus propios componentes o dispositivos, a diferencia de un CMO que fabrica esos productos en nombre de un OEM.

PAD: enfermedad de las arterias periféricas

PMA: La aprobación previa a la comercialización es el proceso de revisión de la FDA para los dispositivos médicos de Clase III, que son aquellos que apoyan o mantienen la vida, son sustancialmente importantes para prevenir daños a la salud o representan el mayor riesgo de lesiones graves o muerte.

PMDA: La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos es la versión japonesa de la FDA.

Vigilancia poscomercialización: Definida por la FDA como “la recopilación, el análisis y la interpretación activos, sistemáticos y científicamente válidos de datos u otra información sobre un dispositivo comercializado”.

QMS/QS/QSR: El sistema de gestión de calidad (QMS), el sistema de calidad (QS) y el registro del sistema de calidad (QSR) de un fabricante de dispositivos médicos están regulados por la FDA, que exige que todos los fabricantes de dispositivos médicos mantengan un QSR.

RDN: La denervación renal es un tratamiento para la hipertensión que aplica electricidad para desactivar los nervios en las arterias que llevan sangre a los riñones. Los sistemas de denervación renal han obtenido la aprobación en la UE, pero no en EE. UU.

I+D: investigación y desarrollo (consulte aquí los principales inversores en I+D en tecnología médica)

Reprocesamiento: Un proceso para limpiar y desinfectar o esterilizar dispositivos médicos para su reutilización, incluidos ciertos dispositivos de un solo uso según los estándares de la FDA.

RWD: La FDA define los datos del mundo real como “datos relacionados con el estado de salud del paciente y/o la prestación de atención médica recopilados de forma rutinaria de una variedad de fuentes”. Las fuentes de RWD incluyen registros médicos electrónicos, reclamaciones médicas, registros de productos o enfermedades y tecnologías de salud digitales como aplicaciones o sensores inteligentes.

RWE: La evidencia del mundo real es evidencia clínica de la seguridad y/o efectividad de un dispositivo recopilada a partir del análisis de datos del mundo real (RWD).

SaMD: El software como dispositivo médico es software con un propósito médico que no forma parte de un dispositivo médico físico.

SCD: el dispositivo citoferético selectivo está fabricado por SeaStar Medical para terapia extracorpórea para tratar la hiperinflamación.

SCG: Sismocardiograma, un dispositivo para monitorear y registrar las vibraciones del corazón

TCET: Cobertura de transición para tecnologías emergentes, una nueva propuesta de vía para la cobertura de Medicare de dispositivos innovadores

TCT: La conferencia Transcatheter Cardiovascular Therapeutics es la reunión anual de la Cardiovascular Research Foundation (CRF) para la medicina cardiovascular intervencionista.

TAVR: el reemplazo de válvula aórtica transcatéter es un procedimiento mínimamente invasivo para reemplazar una válvula cardíaca con un implante colocado mediante catéter en lugar de una cirugía a corazón abierto.

UDI: Identificador único de dispositivo, requerido por la FDA en dispositivos médicos para rastrear cada unidad individual desde la fabricación hasta la distribución y el uso.

ZB: Zimmer Biomet es una de las empresas de dispositivos médicos más grandes del mundo y el tercer fabricante de productos ortopédicos.

ZimVie: El nombre de la escisión de los negocios dentales y de columna de Zimmer Biomet es una combinación de "Zim" de su antigua empresa matriz y "Vie", la palabra francesa para "vida". ZimVie es uno de los mayores fabricantes de dispositivos médicos del mundo.

Esta publicación se publicó originalmente en julio de 2023 y se actualizó con nuevas entradas en agosto de 2023.